+7 (495) 725 04 38

+7 (495) 633 14 16

  • 3

    Ascent CRS является КИО полного цикла, оказывающей весь спектр услуг для проведения клинических исследований как ранних фаз (Фаза I-II) и исследований биоэквивалентности, так и исследований Фазы III-IV.

  • 1
  • 2
  • 4
  • 5
  • 7
  • 9

Биоквивалентность

В наших клинико-фармакологических центрах нами было проведено более 50 исследований биоэквивалентности. За это время мы получили колоссальный опыт и глубокое понимание требований, предъявляемых различными фармацевтическими компаниями к исследованиям такого типа.

Одно из ключевых требований и ожиданий, которое объединяет всех спонсоров независимо от их размера и масштаба, является желание быть первым на рынке. Понимая это, мы приложили все усилия, чтобы сотрудничающие с нами фармацевтические компании смогли осуществить задуманное раньше, чем они ожидали.

Понимание того, что каждая компания предъявляет весьма жесткие сроки к проведению клинической части, к бюджету, а также специфические требования, присущие всем проектам биоэквивалентности, мы создали специализированные центры в России и Грузии, отвечающие всем этим требованиям. В наших центрах проходят исследования с длительной госпитализацией, имеются отделения реанимации, медицинский персонал доступен 24/7, имеется все необходимое современное оборудование.

Наши центры расположены в Москве и Тбилиси. Оба центра отвечают всем требованиям ICH-GCP, имеют сертифицированный медицинский персонал, команду исследователей, необходимое оборудование для проведения клинической части и мониторинга исследования.
Центры многократно успешно проходили независимые аудиты спонсоров и других КИО. Центры удобно расположены, что существенно сокращает затраты на проведение исследований.

Несмотря на наличие собственных клинико-фармакологических центров, исследования на пациентах в некоторых терапевтических областях требуют проведения в специализированных центрах. Наша развитая сеть исследовательский центров и исследователей в большинстве терапевтических областей обеспечивает доступ к различным группам пациентов, что делает проведение самых сложных исследований возможным в требуемые сроки.

Мы имеем сложившуюся практику проведения сложных исследований биоэквивалентности в онкологии, в частности недавно нами были реализованы проекты при включении больных с раком мозга и раком молочной железы.

Вот перечень недавно проведенных нами исследований:

BE recent

Мы убеждены, что квалификация и уровень подготовки команды является важнейшим аспектом и залогом успешного проведения каждого исследования. Для обеспечения единого высокого уровня качества предлагаемых нами услуг, мы используем единую систему стандартных операционных процедур (СОПов) во всех процессах. Для их четкого соблюдения, мы проводим периодические внутренние аудиты качества, а все наши сотрудники, участвующие в исследованиях, проходят периодическое обучение. Мы также рады сообщить о том, что данный уровень качества подтверждается многочисленными независимыми аудитами наших партнеров.

Вот из чего состоит предлагаемый нами полный цикл услуг по БиоЭквивалентности
  • Подготовка полного пакета документов
    включая написание Протокола исследования, Брошюры исследователя, Индивидуальных Регистрационных Карт, Информированных согласий пациентов и тд.
  • Регуляторное сопровождение
    Мы оказываем услуги по сопровождению документов при их подаче в государственные органы в России и Грузии
  • Управление проектом
  • Клиническая часть
    Включая набор здоровых добровольцев, лабораторные анализы, взятие проб крови, госпитализцию, реанимацию
  • Мониторинг
  • Управление данными & биостатистика
  • Медицинский райтинг и научный анализ

Мы проводим проверку соблюдения всех установленных процедур на каждой стадии исследования и поддерживаем оперативную обратную связь с нашими партнерами.
 

Мы сделаем все возможное, чтобы Ваш продукт появился на рынке первым!